岗位内容
1)厂房规划、设计、施工、设备设施配置等硬件建设、厂房验证、质量体系建设等工作;2)负责外部检测及药监局体系核查,取得诊断试剂生产许可证和经营许可证;3)负责带领团队完成注册检测、临床试验、注册技术文档撰写、注册技术审核等。
岗位要求
1)医学、生物学相关专业本科及以上学历,有三年以上三类体外诊断试剂工艺生产、质量管理的工作经验;2)具有 GMP 车间或洁净车间生产管理经验;3)了解体外诊断试剂生产流程,可独立编制、修订 SOP 文件;有产品临床注册申报经验;4)全面控制、协调生产部门的人员管理及各项生产活动;负责生产部人员技术培训、完善现有生产流程及工艺;5)根据公司整体要求安排统筹产品生产、原材料采购计划、生产计划及产品售后反馈及信息收集等事务;6)跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等,指导并带领生产团队按时完成生产目标;对生产部门员工进行日常管理并予工作评价;7)具备独立分析问题、解决问题的能力,及时对生产异常做出反应,能够发现问题及时追踪,并提出合理建议;8)参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施。 薪资范围:20K-30K/月
投递简历